г. Екатеринбург,
ул. Репина, д.3

usma@usma.ru

(343) 214-86-71

Факс:

(343) 371-64-00

Уральский государственный
медицинский университет

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования



Стандартные операционные процедуры, регламентирующие работу локального этического комитета


 
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ,
регламентирующие работу  локального этического комитета
ГБОУ ВПО УГМУ Минздрава России
 (620028, г. Екатеринбург, ул. Репина, 3)
 
Настоящие стандартные процедуры разработаны на основании положений действующих нормативно-правовых актов РФ и основных международных норм по проведению клинических исследований, признанными в РФ:
-Декларации Генеральной Ассамблеи Международной медицинской ассоциации, принятые в Женеве в 1948 и 1949г.г.; 
-Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации "Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей", принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Финляндия, 1964 г. и пересмотренная Япония, 1975 г.; Италия, 1983 г.; Гонконг, 1989 г.; Южно - африканская республика, 1996 г.; Эдинбург, 2000 г.;
- Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст "Об утверждении Национального стандарта РФ "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005";
-Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации;
-Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения";
- Письма Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2003г. №294-22/34 «О проекте «Положения, регламентирующего деятельность Этических комитетов медицинских учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств »;
- иных нормативно – правовых актов по этическим вопросам в сфере здравоохранения.
 
 1. Порядок предоставления заявок и документов на проведение этической экспертизы.
 
1.1. Для получения разрешений на проведение биомедицинских исследований заявитель должен предоставить в локальный этический комитет всю документацию, необходимую для тщательного анализа этической стороны планируемого исследования,
-         письмо заявителя с просьбой провести экспертизу представленных документов на имя председателя ЛЭК;
-         брошюру исследователя;
-         протокол исследования и поправки к протоколу;
-         информацию для пациента и форму письменного информированного согласия, а также их последующие редакции;
-         сведения об исследователе, подтверждающие его квалификацию;
-         материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании;
-         письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам исследования;
-         информацию о безопасности исследуемого препарата;
-         информацию о выплатах и компенсациях испытуемым.
                                                   
1.2.   Локальный этический комитет может запросить и другие документы,   которые могут потребоваться ему для исполнения своих обязанностей.
1.3. Срок подачи документов на очередное заседание - не менее чем за одну неделю до заседания.
1.4.    Документы принимаются секретарем локального этического комитета и регистрируются.
 
2. Процедура рассмотрения документов.
 
2.1. Представленные документы рассматриваются локальным этическим комитетом не позднее 1 месяца со дня их подачи.
2.2. График заседаний локального этического комитета устанавливается председателем комитета.
2.3. Заседание считается действительным при наличии кворума не менее 5 человек от списочного состава.
2.4. Заседание локального этического комитета протоколируется.
2.5.Только те члены локального этического комитета, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследования.
2.6. В случае необходимости на заседание ЛЭК могут приглашаться представители заявителя, заказчика (спонсоры), исследователи для представления информации по любым аспектам исследования. Однако они не имеют право принимать участие в прениях и голосовании.
2.7. Член локального этического комитета не имеет права принимать участие в заседании ЛЭК, если он имеет какое-либо отношение к исследованию. Исключение составляют те случаи, когда по требованию ЛЭК такой член может представить интересующую ЛЭК информацию об исследовании. При этом в обсуждении и голосовании он не имеет права участвовать.
2.8. ЛЭК может прибегать к помощи независимых экспертов по социальным и другим вопросам.
2.9. На заседании ЛЭК представленные на экспертизу материалы исследований докладываются секретарем и после обсуждения членами ЛЭК формулируется окончательное решение.
2.10. Повторное рассмотрение документов на заседании ЛЭК осуществляется после устранения заявителем отмеченных членами ЛЭК замечаний.
2.11. В процессе исследования ЛЭК периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска испытуемых, но не реже одного раза в год.
2.12. ЛЭК обязан хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения исследований и предоставлять ее по требованию разрешительных инстанций.
3. Процедуры экспертной оценки документов
Приоритетными задачами ЛЭК являются определение соответствия планируемых и текущих клинических исследований установленным этическим требованиям.
Рассматриваются и выносятся заключения по следующим документам: 
           -    брошюра исследователя;
-         протокол исследования и поправки к протоколу;
-         информация для пациента и форма письменного информированного согласия, а также их последующие редакции;
-         CV исследователя;
-         материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании;
-         письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам исследования.        
        Для вынесения аргументированного заключения по этическим аспектам планируемого исследования, эксперты ЛЭК обязаны:
3.1.убедиться в том, что информация, представленная заявителем, достаточна для того, чтобы высказать обоснованное суждение о соотношении между риском и пользой для испытуемых;
3.2. проанализировать оправданность предсказуемого риска и других нежелательных последствий для участников исследования по сравнению с ожидаемыми для пациента и других лиц результатами;
3.3. оценить возможную пользу для пациента от участия в исследовании;
3 4. убедиться в том, что потенциальная эффективность, риск и неудобства от применения нового метода лечения или препарата сравниваются с лучшими из уже существующих диагностических и терапевтических средств или схем лечения;
 3.5. убедиться в компетентности и соответствующей квалификации исследователей на основании их curriculum vitae на настоящий момент и/или другой необходимой документации, полученной по запросу ЛЭК,
3.6.   убедиться в отсутствии заинтересованности исследователей;
3.7. определить, соответствует ли исследовательский центр необходимым требованиям для проведения планируемого исследования;
3.8. убедиться в отсутствии заинтересованности или принуждения испытуемых;
3.9. оценить адекватность и условия компенсации и/или лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования.
ЛЭК может одобрить проведение исследования только в том случае, если потенциальная польза для испытуемых превышает все известные и предсказуемые виды риска для них.
После одобрения ЛЭК материалов исследования недопустимо изменение Протокола без предварительного одобрения его ЛЭК (за исключением изменений, направленных на устранение угрозы здоровью испытуемых или когда они касаются только административных и материально-технических аспектов исследования, например, замена исследователя, изменение номера телефона и т. д.).
В случаях, если исследователь отклонился от Протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен представить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу.
    Исследователь должен своевременно сообщать в ЛЭК о следующих событиях:
-         об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым;
-         об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом;
-         обо всех непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемого препарата;
-         о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом.
 4. Порядок принятия решений.
4.1. Заседание ЛЭК, посвященное обсуждению этических аспектов исследований, должно заканчиваться принятием решения.
     Возможны следующие варианты решения:
-     одобрение на проведение исследования;
- требование о внесении изменений/дополнений в представленную документацию для получения одобрения исследования;
-     отказ в одобрении на проведение исследования с указанием мотивов отказа;
-     отмена/приостановление ранее одобренного исследования;
-    передача полномочий по экспертизе в Независимый междисциплинарный Комитет по этической экспертизе клинических исследований.
4.2. Когда требуется произвести незначительные исправления в представленных документах или представить недостающий документ незначительной важности, ЛЭК может одобрить проведение исследования и поручить Председателю ЛЭК утвердить документ после предоставления заявителем недостающей информации.
4.3. Локальный этический комитет может одобрить проведение исследования на клинической базе до получения одобрения Национального Этического комитета и поручить Председателю ЛЭК утвердить документ после предоставления заявителем копии письменного одобрения исследования Национальным Этическим Комитетом.
4.4.    Решение принимается при наличии кворума, определяемого как участие в голосовании не менее 5 человек, либо большего нечетного числа участников заседания.
4.5. В голосовании не могут принимать участие:
-    члены    ЛЭК,    являющиеся        участниками    исследования        или заинтересованные в нем;
-    независимые эксперты.
4.6. Если решение ЛЭК принято не единогласно, особое мнение меньшинства членов ЛЭК записывается в Протоколе заседания и доводится при необходимости до сведения исследователя вместе с решением,   принятым большинством голосов членов ЛЭК.
4.7. До тех пор, пока исследователь не получил документа о разрешении/одобрении на проведение клинического испытания, ни один испытуемый не может быть включен в исследование.
 
5. Процедура извещения заявителя опринятом решении.
5.1     ЛЭК своевременно в письменном виде сообщает заявителю о своих решениях, касающихся проведения биомедицинского исследования.
5.2. Заявитель информируется о решении ЛЭК в 5-дневный срок после заседания ЛЭК.
5 3. Письменное извещение заявителю должно содержать четкое изложение принятого ЛЭК решения, а также любые рекомендации, особые мнения или дополнительные требования, которые ЛЭК сочтет необходимым приложить к своему решению.
5.4. В случае отказа в одобрении на проведение исследования в документе должно содержаться четкое изложение причины отказа, дата и подпись председателя ЛЭК или в его отсутствие - заместителя председателя.
6. Процедура обжалования решений.
Если заявитель не согласен с отказом ЛЭК одобрить проведение клинического исследования или изменения документации исследования, он может потребовать:
- повторного рассмотрения документов с приглашением его на заседание НЭК для аргументированного объяснения своей позиции;
- назначения     независимых     экспертов     на     основании     взаимной договоренности.
7. Оформление протокола заседания локального этического комитета.
7.1. Все заседания ЛЭК протоколируются секретарем, назначаемым из состава ЛЭК.
7.2. Протокол заседания ЛЭК составляется не позднее 3 дней после проведения заседания.
7.3. В протоколе заседания ЛЭК указываются: повестка дня, краткое изложение обсуждавшихся вопросов и принятые решении.
7.4. Протокол заседания ЛЭК подписывается председателем ЛЭК и ответственным секретарем.
 
8. Оформление выписки из протокола заседания локального этического комитета.
8.1. При необходимости исследователю предоставляется выписка из протокола заседания локального этического комитета. Выписка оформляется секретарем, назначаемым из состава ЛЭК.
8.2. В выписке из протокола заседания ЛЭК указываются: повестка дня и принятые решении.
8.3. Выписка из протокола заседания ЛЭК подписывается председателем    ЛЭК и ответственным секретарем.
 
9. Утверждение состава локального этического комитета.
 
9.1. Состав локального этического комитета избирается на заседании локального этического комитета, утверждается голосованием членов локального этического комитета.
9.2. Состав локального этического комитета может быть изменен по предложению кого-либо их членов локального этического комитета или администрации 
ГБОУ ВПО УГМУ Минздрава России.
9.3. Локальный этический комитет должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования:
а) не менее пяти членов;
б) как минимум один член, чьи интересы лежат вне сферы науки;
в) как минимум один член, который не зависит от организации/исследовательского центра.
9.4. Локальный этический комитет должен вести список своих членов с указанием их квалификации, занимаемой должности, места работы и пола.
 
10. Утверждение стандартных операционных процедур локального этического комитета.
 
10.1. Стандартные операционные процедуры локального этического комитета предлагаются, обсуждаются, утверждаются локальным этическим комитетом и дополнительно согласовываются (но не утверждаются) с ректором ГБОУ ВПО УГМУ Минздрава России.
 
10.2. Стандартные операционные процедуры локального  этического комитета могут быть изменены и дополнены по мере необходимости. Обновленные стандартные операционные процедуры выносятся на обсуждение и голосование на очередном заседании локального этического комитета.
10.3. Локальный этический комитет должен осуществлять свою деятельность в соответствии с письменными стандартными операционными процедурами.
 
11. Оказание экспертной помощи другим лечебно-профилактическим учреждениям.
11.1. При обращении заявителей из других лечебно-профилактических учреждений, не имеющих в своем составе ЛЭК, с просьбой провести экспертизу, порядок предоставления заявок и документов на проведение этической экспертизы и все последующие процедуры соответствуют настоящему документу (СОП).